La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) autorizó el uso de lenacapavir como profilaxis preexposición (PrEP) para prevenir la infección por VIH, convirtiendo a México en uno de los países que cuentan con esta alternativa de prevención de acción prolongada.
El medicamento se administra mediante una inyección subcutánea dos veces al año y representa una nueva opción frente a los esquemas de PrEP que requieren una toma diaria o aplicaciones con mayor frecuencia.
Cofepris informó que otorgó el registro sanitario después de evaluar la evidencia disponible sobre la calidad, seguridad y eficacia del medicamento. Con esta autorización, México se suma a países como Estados Unidos y Brasil, así como a los miembros de la Unión Europea, que cuentan con esta alternativa preventiva.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) recomendó en julio de 2025 ofrecer lenacapavir inyectable dos veces al año como una opción adicional de PrEP. El organismo destacó que su esquema de administración puede ser particularmente útil para personas que enfrentan dificultades para mantener una medicación diaria o que tienen barreras para acudir con frecuencia a los servicios de salud.
Resultados de ensayos clínicos
La autorización mexicana está respaldada por los resultados de los ensayos clínicos de fase 3 PURPOSE 1 y PURPOSE 2, diseñados para evaluar la seguridad y eficacia del lenacapavir en distintas poblaciones.
De acuerdo con la documentación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), en el estudio PURPOSE 1 no se registraron nuevas infecciones por VIH entre las 2 mil 134 participantes que recibieron lenacapavir. En PURPOSE 2 se registraron dos infecciones entre las personas que recibieron el medicamento.
El segundo ensayo incluyó a hombres cisgénero, mujeres y hombres transgénero y personas no binarias que tenían relaciones sexuales con personas de sexo masculino.
México también participó en el desarrollo clínico del medicamento. Desde 2023, Cofepris había autorizado el protocolo de investigación GS-US-528-9023, correspondiente al estudio PURPOSE 2, para evaluar el uso preventivo del lenacapavir de acción prolongada administrado dos veces al año.
Una nueva alternativa de PrEP
La FDA estadounidense autorizó en junio de 2025 el lenacapavir inyectable para la prevención del VIH. Un mes después, la OMS lo incorporó formalmente a sus recomendaciones y lo describió como la primera opción de PrEP inyectable de administración semestral.
La PrEP está dirigida a personas que no viven con VIH, pero que presentan un riesgo de adquirir el virus. Mediante medicamentos antirretrovirales, esta estrategia busca reducir significativamente la posibilidad de infección.
La incorporación del lenacapavir amplía las alternativas disponibles para la prevención del VIH y ofrece un esquema que reduce la frecuencia de administración a dos aplicaciones por año.
En México, la vigilancia epidemiológica del VIH está a cargo de la Secretaría de Salud y del Centro Nacional para la Prevención y Control del VIH y el Sida (Censida), instituciones que recopilan y publican información sobre nuevos diagnósticos y la atención de las personas que viven con el virus.
