La decisi\u00f3n de la agencia reguladora se fundamenta en los resultados obtenidos en el ensayo cl\u00ednico, aplicado a mujeres con c\u00e1ncer de mama inicial<\/p>\n\n\n\n
La Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos\u00a0(FDA)\u00a0otorg\u00f3 el martes la aprobaci\u00f3n<\/strong>\u00a0al uso de ribociclib adyuvante (Kisqali) en combinaci\u00f3n con un inhibidor de la aromatasa, destinado a pacientes adultas con c\u00e1ncer de mama en etapa temprana, espec\u00edficamente en los estados II y III. Este tratamiento est\u00e1 indicado para aquellos con receptor hormonal positivo (HR) y HER2 negativo, que presentan un alto riesgo de recurrencia.<\/p>\n\n\n\n Asimismo, la FDA aprob\u00f3 un paquete conjunto que combina ribociclib y letrozol (Kisqali Femara Co-Pack) para la misma poblaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n La decisi\u00f3n de la agencia reguladora se fundamenta en los resultados obtenidos en el ensayo cl\u00ednico NATALEE, un estudio fase 3, multic\u00e9ntrico y abierto, que incluy\u00f3 a 5 mil 101 adultos con c\u00e1ncer de mama HR positivo y HER2 negativo en etapas tempranas. Los participantes del estudio presentaban factores de riesgo como ganglios linf\u00e1ticos afectados<\/strong>, tumores superiores a 5 cm o tumores de entre 2 y 5 cm de tama\u00f1o con enfermedad de grado 2 o 3.<\/p>\n\n\n\n Durante el estudio, los pacientes fueron asignados aleatoriamente en una proporci\u00f3n de 1:1 para recibir ribociclib en una dosis de 400 mg junto con un inhibidor de la aromatasa no esteroideo (AINE) o un AINE solo. Adicionalmente, los participantes tuvieron acceso al tratamiento con goserelina.<\/p>\n\n\n\n La estratificaci\u00f3n de los pacientes se realiz\u00f3 en funci\u00f3n de la regi\u00f3n geogr\u00e1fica, el estadio anat\u00f3mico de la enfermedad, la quimioterapia previa y el estado menop\u00e1usico, incluyendo tanto a mujeres premenop\u00e1usicas como a hombres, y a mujeres postmenop\u00e1usicas.<\/p>\n\n\n\n El criterio de valoraci\u00f3n principal fue la supervivencia libre de enfermedad invasiva (iDFS, por sus siglas en ingl\u00e9s), que se defini\u00f3 como el tiempo transcurrido desde la aleatorizaci\u00f3n hasta la primera aparici\u00f3n de recurrencia local o regional de c\u00e1ncer de mama invasivo, recurrencia a distancia, muerte por cualquier causa, o la aparici\u00f3n de c\u00e1ncer de mama invasivo contralateral o c\u00e1ncer primario invasivo fuera de la mama, excluyendo los c\u00e1nceres de piel de c\u00e9lulas basales y escamosas.<\/p>\n\n\n\n El an\u00e1lisis final de los resultados a 36 meses mostr\u00f3 una tasa de iDFS del 90,7 % (IC del 95 %: 89,3 %-91,8 %) en los pacientes que recibieron ribociclib en combinaci\u00f3n con un AINE, en comparaci\u00f3n con un 87,6 % (IC del 95 %: 86,1 %-88,9 %) en los que solo recibieron un AINE. Esto se tradujo en un \u00edndice de riesgo de 0,749 (IC del 95 %: 0,628-0,892), lo que sugiere una mejora significativa en la supervivencia sin enfermedad. Sin embargo, los datos sobre la supervivencia global a\u00fan eran inmaduros en el momento de este an\u00e1lisis.<\/p>\n\n\n\n \u201cLa aprobaci\u00f3n de la FDA de (ribociclib) para esta poblaci\u00f3n con c\u00e1ncer de mama temprano, incluidas aquellas con enfermedad N0, es un momento crucial para mejorar nuestro enfoque de atenci\u00f3n\u201d, coment\u00f3 el Dr. Dennis J. Slamon, investigador principal del estudio NATALEE. \u201cLa aprobaci\u00f3n de hoy nos permite ofrecer tratamiento con un inhibidor de CDK4\/6 a un grupo significativamente m\u00e1s amplio de personas como una herramienta poderosa que, combinada con terapia endocrina, puede ayudar a minimizar a\u00fan m\u00e1s el riesgo de que el c\u00e1ncer regrese\u201d.<\/p>\n\n\n\n Los efectos adversos observados en el ensayo cl\u00ednico NATALEE reflejaron en gran medida el perfil de seguridad previamente conocido de ribociclib cuando se combina con un AINE. Entre los efectos secundarios m\u00e1s comunes, que ocurrieron en al menos el 20 % de los pacientes, se incluyen la disminuci\u00f3n de leucocitos, neutr\u00f3filos, hemoglobina y linfocitos; as\u00ed como el aumento de los niveles de alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa.<\/p>\n\n\n\n Tambi\u00e9n se observaron infecciones, n\u00e1useas, fatiga, disminuci\u00f3n de plaquetas, diarrea, dolores de cabeza, alopecia, v\u00f3mitos, dolor de espalda, estre\u00f1imiento, tos, erupciones cut\u00e1neas, aumento de creatinina y dolor abdominal. En cuanto a la dosificaci\u00f3n recomendada para el tratamiento adyuvante, la FDA estableci\u00f3 que la dosis de ribociclib debe ser de 400 mg, administrados en dos comprimidos de 200 mg durante 21 d\u00edas, seguidos de un descanso de 7 d\u00edas en ciclos de 28 d\u00edas.<\/p>\n\n\n\n Adem\u00e1s, se actualiz\u00f3 la recomendaci\u00f3n de almacenamiento, indicando que el medicamento debe mantenerse refrigerado hasta el momento de su administraci\u00f3n, despu\u00e9s de lo cual los pacientes pueden conservarlo a temperatura ambiente por un m\u00e1ximo de dos meses.<\/p>\n\n\n\n <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" La decisi\u00f3n de la agencia reguladora se fundamenta en los resultados obtenidos en el ensayo cl\u00ednico, aplicado a mujeres con c\u00e1ncer de mama inicial La Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos\u00a0(FDA)\u00a0otorg\u00f3 el martes la aprobaci\u00f3n\u00a0al uso de ribociclib adyuvante (Kisqali) en combinaci\u00f3n con un inhibidor de la aromatasa, destinado a pacientes adultas con […]<\/p>\n","protected":false},"author":4,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[14],"tags":[],"class_list":["post-27088","post","type-post","status-publish","format-standard","category-salud"],"yoast_head":"\n\u00bfC\u00f3mo se realizaron los estudios?<\/h2>\n\n\n\n
Efectos adversos y dosificaci\u00f3n<\/h2>\n\n\n\n